Istnieje kilka wytycznych (AAMI, FDA, AORN) ustanowionych, aby pomóc placówkom opieki zdrowotnej zdecydować, która suknia jest odpowiednią ochroną dla ich personelu, ale jakich wytycznych należy przestrzegać? Zanim wybierzesz swoje suknie, poznaj organizacje i ich wytyczne. Poniżej znajdują się wytyczne FDA dotyczące fartuchów jednorazowych
Zgodnie z wytycznymi FDA, fartuchy chirurgiczne są klasyfikowane jako urządzenia medyczne klasy 2, są regulowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)
W grudniu 2015 r. FDA wydała nowe, bardziej rygorystyczne wytyczne3 dotyczące weryfikacji fartuchów chirurgicznych przed wprowadzeniem na rynek. Przed złożeniem oświadczeń dotyczących wydajności na etykietach i opublikowanych materiałach, fartuchy chirurgiczne są dokładnie sprawdzane przez FDA, aby upewnić się, że:
Fartuch jest zgodny z deklarowaną ochroną przeciwcieniową (ANSI/AAMI PB70 lub równoważna norma)
Dane z testu wydajności tworzą kopię zapasową tego twierdzenia
Rysunki są wyraźnie oznaczone poziomem ochrony bariery oraz wymiarami/lokalizacją stref krytycznych i niekrytycznych
Etykietowanie próbek wyraźnie określa poziom ochrony bariery cieczy (zgodnie z ANSI/AAMI PB70), a także wskazówki i wskazania do stosowania.
