Bezpieczeństwo i jakość nie podlegają negocjacjom w branży wyrobów medycznych, zastosowaliśmy certyfikat jakości ISO 13485: 2016 jako nasz system zarządzania jakością.
Do tej pory stosowaliśmy ISO13485 do maseczek jednorazowych, fartuchów izolacyjnych,Kombinezony,powłoki laboratoryjne, kombinezony do szorowania, prześcieradła, pokrowce na łóżka, poszewki na poduszki, czapki i pokrowce na rękawy. Zastosuje go do większej liczby produktów w przyszłym roku.
Zgodnie z oficjalnym wyjaśnieniem: "ISO 13485: 2016 określa wymagania dla Systemu Zarządzania Jakością do produkcji wyrobów medycznych ISO i powiązanych usług, które konsekwentnie spełniają wymagania klienta i obowiązujące wymagania prawne. Wymagania normy ISO 13485:2016 mają zastosowanie do organizacji niezależnie od ich wielkości i niezależnie od ich rodzaju, z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych. Wszędzie tam, gdzie wymagania są określone jako mające zastosowanie do wyrobów medycznych, wymagania te mają zastosowanie w równym stopniu do powiązanych usług świadczonych przez organizację".
Większość systemów jakości wymaga kluczowego komponentu, Podręcznika Jakości. Poza Podręcznikiem Jakości organizacja powinna określić obietnicę, którą złoży, aby zapewnić środowisko i kulturę, które mogą być spójne z stawianiem jakości na pierwszym miejscu we wszystkich działaniach. Zobowiązanie to można uchwycić za pomocą polityki lub obiektywnego oświadczenia. Norma zawiera bardzo szczegółowe wymagania dotyczące zarówno procedur, jak i zapisów, z których każda musi być spełniona:
1. Tworzeniu wyrobu medycznego powinien towarzyszyć plik zawierający szczegółowe dane dotyczące produktu i wytyczne dotyczące zamierzonego zastosowania.
2. Zaplanuj kontrolę dokumentów.
3. Zaplanuj kontrolę rekordów.
Firma Wuhan Youfu ściśle przestrzega systemu zarządzania jakością ISO w zakresie zarządzania produkcją. Jednocześnie, zgodnie z wymaganiami klienta, dostarczymy zdjęcia produkcji produktu, filmy, raporty z testów itp. podczas procesu produkcyjnego, aby klienci mogli zawsze zrozumieć status produkcji zamówienia i to, czy jakość produktu spełnia wymagania. W międzyczasie pomaga również w największym stopniu uniknąć stylu produktu, opakowania, jakości i innych problemów.
Zawsze jesteśmy zobowiązani do dostarczania wysokiej jakości produktów i przemyślanej obsługi, aby zapewnić klientom najlepsze wrażenia zakupowe.
